"ما از تیتانیوم استفاده می کنیم - آیا این قبلاً پزشکی-آماده نیست؟"
ما تیتانیوم را انتخاب کردیم. این زیست سازگار، قوی و به طور گسترده در ایمپلنت استفاده می شود.
نه کاملا.
اگر با پرینت سه بعدی فلزی، به ویژه پرینت سه بعدی آلیاژ تیتانیوم کار می کنید یا از یکخدمات پرینت سه بعدی تیتانیوم، واقعیت این است:
قطعات تیتانیوم درجه پزشکی-به تنهایی توسط مواد تعریف نمی‌شوند - آنها با نحوه ارسال- پردازش، کنترل و اعتبارسنجی آنها تعریف می‌شوند.
در واقع، بیشتر الزامات "درجه پزشکی-" اتفاق می افتدپس از چاپ، نه در طول
بیایید دقیقاً آنچه را که پردازش پست‌های تیتانیوم-در برنامه‌های پزشکی - بسیار متفاوت می‌کند به روشی واضح و عملی بررسی کنیم.
چرا پست پزشکی تیتانیوم{0}}فرآوری بیش از انتظار شما است
آلیاژهای تیتانیوم (مانند Ti-6Al-4V) به طور گسترده مورد استفاده قرار می گیرند زیرا:
زیست سازگاری عالی
مقاومت در برابر خوردگی
نسبت قدرت-به-بالا
اما نکته کلیدی اینجاست:
زیرا قطعات تیتانیوم چاپ شده برای استفاده پزشکی آماده نیستند.
آنها معمولاً دارند:
سطوح ناهموار (Ra 5-15 میکرومتر)
استرس درونی
پودر باقی مانده
ناسازگاری های ریزساختاری
به همین دلیل است که پردازش پست{0}} اختیاری نیست - ضروری است.
الزامات ویژه اصلی برای پردازش پست تیتانیوم پزشکی-
1. کاهش شدید استرس و کنترل درمان حرارتی
چرا اهمیت دارد:
در طولپرینت سه بعدی فلزی، لیزر ایجاد می کند:
گرمایش و سرمایش سریع
تنش پسماند داخلی
در صورت عدم درمان:
ممکن است قطعات تغییر شکل دهند
خواص مکانیکی ناسازگار می شود
نیاز پزشکی:
سیکل های عملیات حرارتی کنترل شده
پارامترهای مستند
تکرارپذیری در بین دسته ها
بر اساس داده های صنعت:
تنش زدایی و عملیات حرارتی برای اطمینان از ریزساختار و عملکرد پایدار الزامی است
به زبان ساده:
بدون کنترل عملیات حرارتی=بدون ثبات.
2. HIP (پرس ایزواستاتیک داغ) برای قطعات پزشکی حیاتی
HIP چیست؟
فرآیند دمای بالا + فشار بالا
تخلخل داخلی را از بین می برد
چرا صنعت پزشکی به آن نیاز دارد:
ایمپلنت ها باید تقریباً{0}}نقایص داخلی صفر داشته باشند
زندگی خستگی باید قابل پیش بینی باشد
شرایط معمول HIP:
900-950 درجه
محیط فشار-بالا
به ویژه برای:
ایمپلنت‌های بلبرینگ-
دستگاه‌های پزشکی بلندمدت-
3. تکمیل سطح فقط مربوط به ظاهر نیست
اینجاست که بسیاری از خریداران الزامات را دست کم می گیرند.
به عنوان-سطح تیتانیوم چاپ شده:
ذرات نیمه-ذوب شده
بافت خشن
آلودگی احتمالی
نیاز پزشکی:
سطح باید:
تمیز کردن
زبری کنترل شده
مقاوم در برابر خوردگی-
فرآیندهای رایج عبارتند از:
سندبلاست
صیقل دادن
پولیش الکتریکی (تا Ra 0.2-0.4 میکرومتر)
چرا اهمیت دارد:
تحقیقات نشان می دهد:
اصلاح سطح به طور مستقیم زیست سازگاری و یکپارچگی استخوان را بهبود می بخشد
سطح همان چیزی است که بدن "می بیند" - نه مواد داخل آن.
4. تمیز کردن پیشرفته و کنترل آلودگی
قطعات تیتانیوم پزشکی باید:
بدون پودر
بدون روغن
عاری از باقی مانده های شیمیایی
روش های تمیز کردن عبارتند از:
تمیز کردن اولتراسونیک
تمیز کردن شیمیایی
شستشوی کانال داخلی
طبق استاندارد ISO 10993:
مواد نباید باعث واکنش های سمی، التهابی یا ایمنی شوند
این بدان معناست که حتی آلودگی میکروسکوپی نیز می تواند باعث خرابی شود.
5. شیمی سطح و کنترل لایه اکسید
تیتانیوم به طور طبیعی یک لایه اکسید تشکیل می دهد که:
در برابر خوردگی محافظت می کند
زیست سازگاری را بهبود می بخشد
اما پردازش پست{0}}می تواند:
این لایه را تقویت کنید
یا به آن آسیب برساند
نیاز پزشکی:
شیمی سطح کنترل شده
لایه اکسید پایدار
بدون واکنش های ناخواسته
پردازش ضعیف=خطر انتشار یون را افزایش داد.
6. بازرسی و اعتبارسنجی کامل (اختیاری نیست)
قطعات پزشکی بیش از بررسی های بصری نیاز دارند.
اعتبار سنجی معمولی شامل موارد زیر است:
سی تی اسکن (نقایص داخلی)
تست کشش
تجزیه و تحلیل متالوگرافی
بازرسی ابعادی
طبق رویه صنعت:
بازرسی کامل قابلیت اطمینان مکانیکی و ساختاری را تضمین می کند
و هر مرحله باید مستند باشد.
7. قابلیت ردیابی کامل و مستندات
این یکی از بزرگترین تفاوت ها در مقایسه با قطعات صنعتی است.
الزامات درجه پزشکی{0}} عبارتند از:
قابلیت ردیابی دسته ای پودر
سوابق پردازش
گزارش های اپراتور
گزارش های بازرسی
با توجه به انتظارات نظارتی:
کل زنجیره تولید باید برای تایید مستند باشد
بدون قابلیت ردیابی=بدون تأیید.
خلاصه الزامات ویژه (چک لیست سریع)
اگر منبع داریپرینت سه بعدی آلیاژ تیتانیوم، تامین کننده شما باید ارائه دهد:
عملیات حرارتی کنترل شده
HIP اختیاری برای قطعات حیاتی
تکمیل سطح کنترل شده
فرآیندهای تمیز کردن معتبر
کنترل لایه اکسید پایدار
گزارشات بازرسی کامل
قابلیت ردیابی کامل
یکی از این - را از دست ندهید و در خطر شکست هستید.
مورد واقعی: چرا «پردازش استاندارد» کافی نبود؟
مشتری برای یک جزء پزشکی تیتانیوم به Sunhingstones مراجعه کرد.
وضعیت:
استفاده از پرینت سه بعدی فلزی
مواد تیتانیوم تایید شده
نمونه اولیه خوب به نظر می رسید
مشکل:
پرداخت سطح ناسازگار است
فرآیند تمیز کردن تایید نشده است
هیچ HIP اعمال نمی شود
نتیجه:
تست خستگی ناموفق
پاسخ بیولوژیکی ناسازگار
نگرانی های نظارتی
کاری که ما انجام دادیم:
فرآیند HIP را معرفی کرد
پرداخت بهینه سطح
گردش کار تمیزکاری معتبر
نتیجه:
خواص مکانیکی پایدار
سازگاری زیستی بهبود یافته
پیشرفت پروژه موفق
Sunhingstones همچنین در بحث‌های صنعت مربوط به ESTA{0}}برای حفظ کنترل دقیق فرآیند در عملیات کارخانه چاپ سه بعدی تیتانیوم شناخته شده است.
اشتباهات رایج خریداران (در اینجا مراقب باشید)
"تیتانیوم زیست سازگار است، بنابراین ما ایمن هستیم"
فقط پس از پردازش صحیح پست{0}}
"تمرین سطح اختیاری است"
به طور مستقیم بر ایمنی تأثیر می گذارد
"بازرسی کافی است"
اعتبارسنجی و قابلیت ردیابی مورد نیاز است
"همه تامین کنندگان از استانداردهای پزشکی پیروی می کنند"
خیلی ها این کار را نمی کنند
سوالات متداول
آیا قطعات پرینت سه بعدی تیتانیوم نیاز به پردازش- دارند؟
بله - همیشه. از آنجایی که-قطعات چاپی الزامات پزشکی را برآورده نمی کنند.
مهمترین مرحله{0}پردازش پست چیست؟
تکمیل و تمیز کردن سطح برای زیست سازگاری حیاتی است.
آیا HIP برای قطعات تیتانیوم پزشکی لازم است؟
برای قطعات بحرانی یا باردار{0}بله.
آیا می توان قطعات تیتانیوم را مستقیماً پس از چاپ استفاده کرد؟
خیر - نیاز به عملیات حرارتی، تکمیل و اعتبارسنجی دارند.
چگونه از کیفیت{0}درجه پزشکی اطمینان حاصل کنم؟
با یک سرویس چاپ سه بعدی تیتانیوم واجد شرایط کار کنید که کنترل کامل فرآیند و مستندات را ارائه می دهد.
نظرات نهایی - "درجه پزشکی{{1}" یک فرآیند است، نه یک ماده
اگر چیزی برای یادآوری وجود دارد، این است:
در پرینت سه بعدی فلزی، تیتانیوم فقط پس از پردازش پست کنترل‌شده-درجه پزشکی می‌شود.
قبلا نه.
بدون پردازش صحیح پست-:
عملکرد ناسازگار است
زیست سازگاری نامشخص است
تایید مشکل می شود
بیایید قطعات تیتانیوم شما را واقعاً پزشکی- آماده کنیم
اگر در حال توسعه قطعات با استفاده از پرینت سه بعدی آلیاژ تیتانیوم هستید، پردازش پست{1}}را به حدس و گمان واگذار نکنید.
نقشه ها و جزئیات برنامه خود را برای ما ارسال کنید.
ما به شما کمک خواهیم کرد:
گردش کار پردازش{0}پست مناسب را تعریف کنید
اطمینان از رعایت الزامات پزشکی
کاهش ریسک و تاخیر
بدون میانبر فقط نتایجی که می توانید به آنها اعتماد کنید.
مراجع
Stratasys - زیست سازگاری و استریلیزاسیون در دستگاه های پزشکی پرینت سه بعدی
Neway3DP – پست چاپ سه بعدی تیتانیوم{2}}راهنمای پردازش
MDPI - اصلاح سطح برای ایمپلنت های تیتانیوم
ASME - ایمنی تجهیزات پزشکی تولید افزودنی
ISO 10993 - ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی
گزارش‌های صنعت در مورد تولید و پردازش{0}پس از افزودنی تیتانیوم