آیا استریلیزاسیون پرتودهی برای قطعات پرینت سه بعدی فلزی مناسب است؟

فراتر از نمونه اولیه: خطرات بالای عقیم سازی پزشکی

یک جراحی موفقیت آمیز مدت ها قبل از اینکه چاقوی جراحی بیمار را لمس کند شروع می شود. در مرحله طراحی، انتخاب مواد، استراتژی چاپ - و مهمتر از نحوه استریل شدن آن قسمت شروع می شود.

بیمارستان ها سطح تضمین عقیمی (SAL) 10-6 را درخواست می کنند. این بدان معناست که شانس رسیدن یک واحد غیر استریل به بیمار نباید بیشتر از یک در میلیون باشد. اتوکلاو بخار سنتی برای قطعات ساده به خوبی کار می کند، اما بسیاری از طرح های مدرن فناوری چاپ سه بعدی فلزی دارای کانال های داخلی، شبکه های متراکم و دیواره های نازک هستند که رطوبت را به دام می اندازند یا در برابر نفوذ گرما مقاومت می کنند.

اینجاست که روش‌های عقیم‌سازی «سرد» مانند پرتو گاما و پرتو الکترونی (-پرتو) می‌درخشند. آنها میکروارگانیسم ها را بدون گرمای زیاد از بین می برند، و آنها را برای هندسه های پیچیده ای که در اتوکلاو تاب یا خورده می شوند، ایده آل می کند.

چگونه SLS در چاپ سه بعدی و فناوری افزودنی فلز پایه را ایجاد می کند

Selective Laser Melting (SLM) remains the dominant technology for high-performance medical metal parts. It produces near-full density components (>99.5٪ بعد از HIP) با خواص مکانیکی عالی. ریزساختار کنترل شده ایجاد شده توسط SLM عموماً در برابر تابش بسیار پایدار است.

SLS در پرینت سه بعدی(معمولاً برای پلیمرهایی مانند PA12) اغلب برای راهنماها و مدل های جراحی استفاده می شود. در حالی که این مقاله بر روی فلز تمرکز دارد، بسیاری از جریان های کاری ترکیبی راهنماهای پلیمری SLS را با ابزار فلزی SLM ترکیب می کنند، بنابراین درک هر دو مهم است.

نکته کلیدی: قطعات فلزی خوب چاپ شده{{0} (مخصوصاً تیتانیوم و 316L) ساختار بلوری پایداری دارند که در مقایسه با بسیاری از پلاستیک‌ها، تابش را بسیار خوب اداره می‌کند.

آیا واقعاً به فلز آسیب می رساند؟

این خبر خوبی است که اکثر مردم متوجه نمی‌شوند: عقیم‌سازی با اشعه گاما و E-به طور کلی روی فلزات بسیار ملایم است.

تابش با شکستن پیوندهای DNA در میکروارگانیسم ها عمل می کند. فلزات DNA ندارند. فوتون‌ها یا الکترون‌های پر انرژی از شبکه اتمی با حداقل اختلال دائمی در اکثر آلیاژهای مهندسی عبور می‌کنند.

تیتانیوم (Ti6Al4V): بسیار پایدار است. مطالعات و داده‌های تولید خودمان نشان می‌دهد که کمتر از 1٪ تغییر در ازدیاد طول-در-شکستگی و استحکام کششی حتی پس از 25 تا 40 کیلوگری (دز استاندارد استریلیزاسیون) تغییر می‌کند.

فولاد ضد زنگ (316 لیتر): همچنین بسیار مقاوم است. اثرات سطحی جزئی ممکن است، اما به ندرت عملکرد را تحت تاثیر قرار می دهند، زمانی که پسیو سازی مناسب پس از آن اعمال شود.

کبالت{0}}کروم: تحمل تابش عالی، به طور گسترده در ایمپلنت های مفصلی تحت تابش استفاده می شود.

در عمل، تابش اغلب نسبت به اتوکلاو کردن مکرر در دمای بالا، که می‌تواند باعث اکسیداسیون، حساس شدن یا اعوجاج شود، نسبت به قطعات فلزی مهربان‌تر است.

چرا تابش را به اتوکلاو سنتی بخار انتخاب کنید؟

مزیت "سرد" بدون استرس حرارتی. دیوارهای نازک، مشبک‌ها و مجموعه‌های مواد غیرمشابه بدون تاب دوام می‌آورند.

تابش قدرت نفوذ مستقیماً از فلز عبور می کند. کانال های داخلی، شبکه های متراکم و قطعات مهر و موم شده در بسته بندی نهایی را می توان بدون باز کردن استریل کرد - یک برد لجستیکی بزرگ برای قطعات پزشکی پرینت سه بعدی عمده فروشی.

سازگاری هنگامی که نقشه برداری دوز تأیید شد، فرآیند بسیار تکرارپذیر و مقیاس پذیر است.

مقایسه فنی: گاما در مقابل E-پرتو در مقابل اتوکلاو بخار

سختی، استحکام کششی، و شکل پذیری پست{0}}تابش

داده‌های تولید واقعی از آزمایش‌های پزشکی-نشان می‌دهد:

Ti6Al4V:<1% change in mechanical properties after standard 25 kGy dose.

316L: تغییر ناچیز در قدرت تسلیم و عملکرد خستگی.

زبری سطح (Ra) اساساً بدون تغییر باقی می‌ماند - تابش سطح را صیقل نمی‌دهد یا زبری نمی‌کند.

این پایداری به همین دلیل است که بسیاری از شرکای کارخانه چاپ سه بعدی فلزی درجه پزشکی تابش را برای ایمپلنت‌های{1} با قابلیت اطمینان بالا توصیه می‌کنند.

آنچه شما باید مراقب آن باشید

پوشش‌ها و هیبریدها: برخی از پوشش‌های سطحی یا مجموعه‌های پلیمری{0}}فلز می‌توانند تحت تابش تخریب شوند. همیشه پیکربندی کامل دستگاه را تأیید کنید.

Dose Mapping: شبکه های پیچیده می توانند جلوه های سایه ایجاد کنند. نقشه برداری مناسب تضمین می کند که هر منطقه دوز مورد نیاز را دریافت می کند.

تولید ازن: پرتو E{0}}می تواند ازن تولید کند که به تهویه مناسب نیاز دارد.

یک تولید کننده حرفه ای پرینت سه بعدی صنعتی پروتکل های نقشه برداری دوز و داده های سازگاری مواد را آماده خواهد کرد.

سناریوی واقعی-جهان

یک مشتری یک ساقه هیپ تیتانیومی با یک شبکه پروگزیمال متخلخل برای رشد استخوانی ایجاد کرد. اتوکلاو باعث به دام افتادن رطوبت و اکسیداسیون جزئی در داخل شبکه شد. تغییر به استریلیزاسیون گاما (25-40 کیلوگری) با قطعات مهر و موم شده در بسته بندی نهایی این مشکل را به طور کامل حل کرد. این دستگاه تمام تست های مکانیکی و بیولوژیکی را بدون تخریب قابل اندازه گیری گذراند.

چشم انداز نظارتی

ISO 11137 استریلیزاسیون تشعشع را کنترل می کند. الزامات کلیدی شامل نقشه برداری دوز، آزمایش بار زیستی، و ممیزی دوز سه ماهه است. FDA انتظار دارد اسناد تأیید صریح در 510(k) یا PMA ارسال شده باشد.

تامین کننده شما باید یک بسته اعتبارسنجی کامل استریلیزاسیون - ارائه دهد نه فقط "ما آن را پرتو دادیم."

اقتصاد تابش برای تولید-با حجم بالا

پرتو گاما و E-هزینه‌های اعتبارسنجی اولیه بالاتری دارند اما در مقیاس برتر هستند. هزینه استریلیزاسیون به ازای هر واحد برای قطعات پزشکی پرینت سه بعدی به طور چشمگیری کاهش می یابد. بسیاری از مشتریان هزینه کل مالکیت را کمتر از اتوکلاو مکرر ابزارهای قابل استفاده مجدد می دانند.