مواد مناسب برای زیست سازگاری: کاربردهای پزشکی مواد پرینت سه بعدی فلزی به سازگاری زیستی قوی آنها بستگی دارد تا تضمین کند که آنها عوارض جانبی در کاشت بدن انسان ایجاد نمی کنند. مواد فلزی رایج که با استانداردهای ملی مربوطه مطابقت دارند، مانند GB/T 13810-2007، "مواد پردازش تیتانیوم و آلیاژ تیتانیوم برای ایمپلنت های جراحی"، و YY/T 0966-2014، "مواد فلزی ایمپلنت جراحی، و تیتانیوم" همه پوره هستند. تانتالیم خالص درجه پزشکی-و آلیاژهای نیکل تیتانیوم درجه پزشکی.
بررسی کیفیت مواد: کنترل کیفیت پودر فلز از اهمیت بالایی برخوردار است، بنابراین ضروری است که آنها را با ویژگیهایی از جمله گرد بودن، کروی بودن، روانپذیری، چگالی ضربهای و چگالی ظاهری تعریف کرده و تایید کنیم که آیا ویژگیهای فیزیکی و شیمیایی آنها با معیارهای ساخت تجهیزات پزشکی مطابقت دارد یا خیر. تولیدکنندگان پودرهای بازیافتی باید پودرهای مخلوط را توصیف و بررسی کنند، اطمینان حاصل کنند که محیط چاپ بر پودر تأثیر منفی نمیگذارد، ثابت کنند که فرآیند برای استفاده بالینی پایدار و قابل قبول است، و ارزیابی کنند که چگونه بازیافت پودر ممکن است بر فرآیند چاپ و نتایج بر اساس این عوامل تأثیر بگذارد. به غیر از آن، ما استفاده از محصولات پودری بازیافتی را ممنوع می کنیم.
برای طراحی دستگاههای پزشکی پرینت سه بعدی فلزی باید از تحلیل اجزا محدود (FEA) و شبیهسازی رایانهای برای تأیید ساختار و هدف طراحی استفاده شود. این روش امکان شناسایی زودهنگام ایرادات احتمالی طراحی از جمله تمرکز تنش، تغییر شکل و غیره و بهینه سازی آنها را برای تضمین قابلیت اطمینان و ایمنی محصول در کاربرد مفید فراهم می کند.
بکارگیری دستورالعمل های طراحی: استفاده از نرم افزار CAD به تضمین عاری بودن طرح از جمله گوشه های تیز، دیوارهای نازک یا اتصالات نادرست کمک می کند. این طرح باید از استانداردهای سیستم های مدیریت کیفیت، از جمله ISO 13485 پیروی کند. برای مثال، هنگام توسعه ایمپلنت های ارتوپدی، سازگاری مکانیکی و زیست سازگاری با بافت های اطراف باید بسیار مورد توجه قرار گیرد تا از شل شدن ایمپلنت یا واکنش های التهابی ناشی از طراحی غیرمنطقی جلوگیری شود.
کنترل محیطی قابل اطمینان: حفظ دمای دقیق، رطوبت و کنترل تمیزی در طول چاپ بسیار مهم است. به عنوان مثال، تغییرات دما و رطوبت می تواند بر عملکرد و کیفیت چاپ پودرهای فلزی تأثیر بگذارد که ممکن است منجر به کاهش دقت ابعادی و خواص مکانیکی محصول نهایی شود. بنابراین کنترل دقیق ویژگی های محیط چاپ برای تضمین قرار گرفتن آنها در محدوده مناسب ضروری است.
کالیبراسیون تجهیزات و مقادیر پارامتر: بررسی کنید که تنظیمات پارامتر و کالیبراسیون چاپگر بدون خطا-است. مواد مختلف فلزی و فرم های محصول نیاز به تنظیمات چاپ متنوعی دارند، از جمله قدرت لیزر، سرعت اسکن، ضخامت لایه، و غیره. تنظیمات پارامتر عالی به اطمینان از ثبات و کیفیت کالاهای چاپ شده کمک می کند.
روش دقیق پردازش پست-: برای پردازش پست-یعنی لکهزدایی، تمیز کردن، ضدعفونی کردن و استریل کردن-به شدت توصیههای سازنده را دنبال کنید. حجیم زدایی می تواند به جلوگیری از آسیب رساندن لبه های تیز به بافت های مجاور کمک کند. تمیز کردن می تواند به حذف آلودگی های سطحی و باقی مانده ها کمک کند. استریل کردن و ضد عفونی کردن می تواند به جلوگیری از عفونت کمک کند. برای مثال، برای ایمپلنتهای ارتوپدی، استریل کردن و شستشوی کامل آنها، عقیم بودن آنها را تضمین میکند.
کنترل کیفیت جامع: استحکام کششی، مقاومت فشاری، و تست خستگی، در میان سایر آزمایشهای مکانیکی، به شما کمک میکند تا مطمئن شوید که محصول میتواند تنشهای فیزیولوژیکی پیشبینیشده را تحمل کند. همزمان با این روشها، آزمایش زیست سازگاری شامل سمیت سلولی، حساسیت، تحریک، سمیت ژنتیکی، سمیت حاد، سمیت مزمن و آزمایش ایمپلنت است. به عنوان مثال، برای ابزارهای فلزی کاشته شده در بدن انسان، باید از آزمایش سمیت سلولی برای ارزیابی اثرات آنها بر روی سلول ها استفاده شود تا تضمین شود که آنها نه آسیب می رسانند و نه آنها را می کشند.
قوانین تجهیزات پزشکی: به استانداردهای ملی و بین المللی تجهیزات پزشکی، از جمله گواهینامه CE در اتحادیه اروپا و FDA در ایالات متحده احترام بگذارید. معیارهای دقیق برای ایمنی، کارایی و سیستم کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی در این قوانین فراوان است. برای مثال، محصولات پزشکی پرینت سه بعدی فلزی-که در بازارهای اتحادیه اروپا فروخته میشوند باید گواهی CE دریافت کنند تا مطابقت آنها با قوانین اتحادیه اروپا نشان داده شود.
معیارهای صنعت: ایجاد و پیروی از استانداردهای صنعت مربوطه، از جمله استانداردهای مربوط به الزامات مواد، معیارهای عملکرد محصول، معیارهای زیست سازگاری، و غیره. برای تضمین کیفیت و ایمنی، ایمپلنت های ارتوپدی پرینت سه بعدی فلزی، برای مثال، باید از معیارهای عملکرد مکانیکی و معیارهای زیست سازگاری پیروی کنند.
برای ایجاد یک سیستم کنترل کیفیت کامل، دریافت گواهینامه ISO 13485 را در نظر بگیرید. این گواهینامه شامل کل فرآیند طراحی، توسعه، ساخت، نصب و خدمات تجهیزات پزشکی است، این گواهینامه یک استاندارد بین المللی برای سیستم های مدیریت کیفیت در بخش تجهیزات پزشکی است. ایجاد یک سیستم کنترل کیفیت به تضمین قابلیت ردیابی و کنترل فرآیند تولید کمک می کند و در نتیجه قابلیت اطمینان محصولات را افزایش می دهد.
ثبت و پیگیری: تمام مراحل و تصمیمات اتخاذ شده در طول کل فرآیند طراحی و تولید، از جمله تامین کنندگان مواد، شرایط پردازش، یافته های آزمایش و هرگونه تغییر را ثبت کنید. حفظ قابلیت ردیابی تضمین می کند که هر جزء و دسته می تواند به منشاء تولید خود بازگردد. به عنوان مثال، هنگامی که مشکلات کیفیت ایجاد می شود، سیستم ردیابی می تواند به سرعت دلیل اساسی را مشخص کند و اقدام مناسب را اجرا کند.
ثبت محصولات: ثبت و نظارت بر محصولات برای تضمین رعایت معیارهای دسترسی به بازار. ایمپلنت های پزشکی ارتوپدی در دسته سوم تجهیزات پزشکی چین قرار می گیرند. برای این موارد، اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) استفاده از مجوز تولید و سیستم ثبت محصول را مشخص می کند. چنین محصولاتی نیازمند تحقیقات بالینی دقیق و رویههای تأیید هستند. از این رو، دریافت گواهی ثبت محصول زمان می برد-معمولاً سه تا پنج سال.
همکاری با مقامات: حفظ ارتباطات و همکاری قوی با مقامات نظارتی، تغییرات به موقع در قوانین و استانداردها باید با تعدیل ها و بهبودهای منطبق بر اساس نیاز دنبال شود. برای مثال، شرکتها میتوانند با مقامات نظارتی ملاقات کرده و با آنها ارتباط برقرار کنند، در آموزش و سمینارهایی که توسط نهادهای نظارتی حمایت میشوند شرکت کنند، و با همکاری یکدیگر توسعه انطباق صنعت را پیش ببرند.
https://www.china-3dprinting.com/metal-3d-printing/3d-printing-conformal-cooling-mold.html